Depuis votre métier : Chargé / Chargée d'affaires en assurances · Métier proche selon le répertoire
Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Le Chargé des affaires réglementaires organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle. Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...) Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes
Ce que vous savez déjà faire
Les deux fiches ne citent aucune compétence commune : le répertoire rapproche ces métiers pour d’autres raisons (secteur, public, conditions de travail).
Ce qu’il vous reste à apprendre
42 compétences, celles au cœur du métier en tête. Vous en avez peut-être déjà acquis certaines ailleurs : dites-le à votre conseiller.
Management
- Animer, coordonner une équipe
Conseil, Transmission
- Enseigner, développer des compétences
Communication, Multimédia
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santéCœur du métier
Recherche, Innovation
- Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normesCœur du métier
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementationCœur du métier
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationaleCœur du métier
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
Data et Nouvelles technologies
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externesCœur du métier
- Contrôler la conformité des données
- Créer une documentation technique
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
Conception
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)Cœur du métier
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
Qualité
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaireCœur du métier
- Contrôler la qualité et la conformité des processCœur du métier
- Concevoir un système de management Qualité Sécurité Environnement (QSE)
- Contrôler des données qualité
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
Gestion administrative et comptable
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
Pilotage et maîtrise des coûts
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectéesCœur du métier
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessairesCœur du métier
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Evaluer le coût des non-conformités
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
Gestion et contrôle
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)Cœur du métier
Droit, contentieux et négociation
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaireCœur du métier
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
Protection des personnes et de l'environnement
- Intégrer l'écoresponsabilité dans toutes les dimensions de son activité
Développement commercial
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développéCœur du métier
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entrepriseCœur du métier
Communication
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
Organisation
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Réaliser une veille documentaire
Connaissances à acquérir
Domaines, normes et outils que cite la fiche du métier et pas celle du vôtre (1 autre est commune aux deux métiers).
Certifications et habilitations
- Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques
- Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies de l'institut catholique de Lyon spécialité biotechnologie
- DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé
- Droit de la santé
- Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels
- Master mention sciences du médicament et des produits de santé
Domaines d'expertise
- Analyse de données expérimentales
- Démarche qualité
- Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)
- Eco-conception
- Analyse de cycle de vie
- Gestion budgétaire
Normes et procédés
- Etude d'impact environnemental
- Dispositifs d'agréments et certification
- Procédure de certification
- Contrôle qualité destructif
- Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, ...)
- Normes qualité
- Méthodes d'évaluation des fournisseurs
- Contrôle qualité
- Contrôle non destructif (CND/END)
- Dispositifs d'assurance-qualité
- Circuit des vigilances
- Dossier d'homologation
- Cadre réglementaire environnemental
- Procédures de contrôle qualité
- Plan d'Assurance Qualité (PAQ)
- Système de Management de la Qualité (SMQ)
Comment y accéder
Ce métier est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Compétences comparées d’après les fiches du répertoire des métiers (ROME, France Travail) : elles décrivent les métiers, pas les personnes. Salaires médians Insee (équivalent temps plein, net estimé) ; offres et difficulté de recrutement en France : France Travail et Dares.