Fiche ROME H1507
Chargé / Chargée des affaires réglementaires
- Accès : dès Bac+5 (jusqu’à Bac+8)
- Poste de cadre
- Métier réglementé
Chiffres clés en France
Salaire médian net estimé
3 825 €
Soit 4 904 € brut par mois, en équivalent temps plein (2022).
Offres sur 12 mois, en France
3 600
−3,7 % sur un an
4,5 offres pour 1 demandeur d’emploi (1er trimestre 2026).
Difficulté de recrutement
Élevée
Enquête 2025 auprès des employeurs : plus elle est élevée, plus ils peinent à trouver des candidats.
Retour à l’emploi
43 %
Part des demandeurs d’emploi qui retrouvent un emploi de plus d’un mois dans le trimestre (2e trimestre 2025).
Le métier
Le Chargé des affaires réglementaires organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle. Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...) Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes
Comment y accéder
Ce métier est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Combien on gagne
Salaires réellement versés aux salariés en poste, selon la famille de métiers et l’âge (année 2022). Montants nets estimés (environ 22 % de cotisations en moins que le brut) ; le brut publié figure dans chaque tableau.
- Moins de 35 ans
- 35 ans et plus
- Médiane tous métiers (2 117 € net)
- Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualitéMoins de 35 ans : 3 030 € net ; 35 ans et plus : 4 271 € net
Source : Insee, salaires en poste (base Tous salariés), via France Travail — médianes mensuelles en équivalent temps plein, publiées en brut et converties en net estimé (78 %)
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| Famille de métiers | Moins de 35 ans, net (brut) | 35 ans et plus, net (brut) | Tous âges, net (brut) |
|---|---|---|---|
| Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité | 3 030 € (3 885 € brut) | 4 271 € (5 475 € brut) | 3 825 € (4 904 € brut) |
Mieux rémunéré que 92 % des 207 familles de métiers.
Source : Insee, salaires en poste (base Tous salariés), via France Travail — médianes mensuelles en équivalent temps plein, publiées en brut et converties en net estimé (78 %)
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| Repère | Salaire médian net estimé (brut) |
|---|---|
| Ce métier | 3 825 € (4 904 € brut) |
| 10 % des familles de métiers ont un salaire médian inférieur à | 1 601 € (2 053 € brut) |
| 25 % des familles de métiers ont un salaire médian inférieur à | 1 798 € (2 305 € brut) |
| Médiane des familles de métiers | 2 117 € (2 714 € brut) |
| 75 % des familles de métiers ont un salaire médian inférieur à | 2 629 € (3 371 € brut) |
| 90 % des familles de métiers ont un salaire médian inférieur à | 3 692 € (4 734 € brut) |
Est-ce que ça recrute ?
Évolution des offres d’emploi et des demandeurs d’emploi en France, trimestre par trimestre.
Source : France Travail et Dares, statistiques du marché du travail
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| Trimestre | Offres sur 12 mois |
|---|---|
| 1er trimestre 2026 | 3 600 |
| 4e trimestre 2025 | 3 520 |
| 3e trimestre 2025 | 3 420 |
| 2e trimestre 2025 | 3 800 |
| 1er trimestre 2025 | 3 740 |
| 4e trimestre 2024 | 3 760 |
| 3e trimestre 2024 | 3 490 |
| 2e trimestre 2024 | 2 930 |
| 1er trimestre 2024 | 2 630 |
| 4e trimestre 2023 | 2 630 |
| 3e trimestre 2023 | 2 560 |
| 2e trimestre 2023 | 2 520 |
| 1er trimestre 2023 | 2 430 |
| 4e trimestre 2022 | 2 280 |
| 3e trimestre 2022 | 2 250 |
| 2e trimestre 2022 | 2 290 |
| 1er trimestre 2022 | 2 890 |
| 4e trimestre 2021 | 3 270 |
| 3e trimestre 2021 | 3 220 |
| 2e trimestre 2021 | 3 040 |
| 1er trimestre 2021 | 2 270 |
Source : France Travail et Dares, statistiques du marché du travail
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| Trimestre | Demandeurs d’emploi |
|---|---|
| 1er trimestre 2026 | 800 |
| 4e trimestre 2025 | 790 |
| 3e trimestre 2025 | 660 |
| 2e trimestre 2025 | 650 |
| 1er trimestre 2025 | 700 |
| 4e trimestre 2024 | 690 |
| 3e trimestre 2024 | 630 |
| 2e trimestre 2024 | 420 |
| 1er trimestre 2024 | 530 |
| 4e trimestre 2023 | 540 |
| 3e trimestre 2023 | 460 |
| 2e trimestre 2023 | 400 |
| 1er trimestre 2023 | 430 |
| 4e trimestre 2022 | 470 |
| 3e trimestre 2022 | 440 |
| 2e trimestre 2022 | 370 |
| 1er trimestre 2022 | 370 |
| 4e trimestre 2021 | 420 |
| 3e trimestre 2021 | 410 |
| 2e trimestre 2021 | 340 |
| 1er trimestre 2021 | 400 |
Source : France Travail et Dares, statistiques du marché du travail
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| Trimestre | Taux de retour |
|---|---|
| 2e trimestre 2025 | 43 % |
| 1er trimestre 2025 | 47 % |
| 4e trimestre 2024 | 48 % |
| 3e trimestre 2024 | 47 % |
| 2e trimestre 2024 | 45 % |
| 1er trimestre 2024 | 50 % |
| 4e trimestre 2023 | 51 % |
| 3e trimestre 2023 | 46 % |
| 2e trimestre 2023 | 43 % |
| 1er trimestre 2023 | 45 % |
Source : France Travail et Dares, statistiques du marché du travail
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| Trimestre | Embauches |
|---|---|
| 3e trimestre 2025 | 160 |
| 2e trimestre 2025 | 160 |
| 1er trimestre 2025 | 160 |
| 4e trimestre 2024 | 140 |
| 3e trimestre 2024 | 120 |
| 2e trimestre 2024 | 100 |
| 1er trimestre 2024 | 130 |
| 4e trimestre 2023 | 100 |
| 3e trimestre 2023 | 100 |
| 2e trimestre 2023 | 100 |
| 1er trimestre 2023 | 110 |
| 4e trimestre 2022 | 100 |
| 3e trimestre 2022 | 100 |
| 2e trimestre 2022 | 100 |
| 1er trimestre 2022 | 90 |
| 4e trimestre 2021 | 80 |
| 3e trimestre 2021 | 70 |
| 2e trimestre 2021 | 70 |
| 1er trimestre 2021 | 70 |
Pourquoi les employeurs peinent à recruter
Une difficulté élevée joue plutôt en faveur des candidats, sauf quand elle vient de conditions de travail ou de salaires peu attractifs.
Source : Dares et France Travail, indicateurs de tension sur le marché du travail
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| Année | Niveau |
|---|---|
| 2025 | 4 — Élevée |
| 2024 | 5 — Très élevée |
| 2023 | 5 — Très élevée |
| 2022 | 3 — Moyenne |
| 2021 | 3 — Moyenne |
| 2020 | 4 — Élevée |
| 2019 | 5 — Très élevée |
| 2018 | 3 — Moyenne |
| 2017 | 2 — Faible |
| 2016 | 2 — Faible |
- Manque de main-d’œuvre disponible5/5
- Intensité des embauches3/5
- Salaires peu attractifs1/5
- Conditions de travail contraignantes1/5
- Emplois peu durables1/5
- Candidats éloignés des offres1/5
- Formation spécifique exigée1/5
Source : Dares et France Travail, indicateurs de tension sur le marché du travail
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| Facteur | Niveau |
|---|---|
| Manque de main-d’œuvre disponible | 5 / 5 |
| Intensité des embauches | 3 / 5 |
| Salaires peu attractifs | 1 / 5 |
| Conditions de travail contraignantes | 1 / 5 |
| Emplois peu durables | 1 / 5 |
| Candidats éloignés des offres | 1 / 5 |
| Formation spécifique exigée | 1 / 5 |
Ce que demandent les offres
Offres des 12 derniers mois, à fin 1er trimestre 2026.
- CDI79 %
- CDD < 1 mois0 %
- CDD de 1 à 6 mois5 %
- CDD > 6 mois5 %
- Autres (intérim, emplois aidés, apprentissage)11 %
Source : France Travail, offres d’emploi diffusées sur 12 mois
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| Catégorie | Part |
|---|---|
| CDI | 79,4 % |
| CDD < 1 mois | 0 % |
| CDD de 1 à 6 mois | 4,5 % |
| CDD > 6 mois | 5,3 % |
| Autres (intérim, emplois aidés, apprentissage) | 10,9 % |
- Moins d'un an39 %
- 1 à 2 ans23 %
- 2 à 4 ans22 %
- 4 ans et +16 %
Source : France Travail, offres d’emploi diffusées sur 12 mois
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| Catégorie | Part |
|---|---|
| Moins d'un an | 39,2 % |
| 1 à 2 ans | 23,5 % |
| 2 à 4 ans | 21,6 % |
| 4 ans et + | 15,7 % |
- Ouvriers non qualifiés4 %
- Ouvriers qualifiés0 %
- Employés non qualifiés4 %
- Employés qualifiés18 %
- Agents de maîtrise / Techniciens22 %
- Cadres52 %
Source : France Travail, offres d’emploi diffusées sur 12 mois
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| Catégorie | Part |
|---|---|
| Ouvriers non qualifiés | 4 % |
| Ouvriers qualifiés | 0 % |
| Employés non qualifiés | 4 % |
| Employés qualifiés | 18 % |
| Agents de maîtrise / Techniciens | 22 % |
| Cadres | 52 % |
Et ensuite ?
Avant de vous former, testez ce métier : une immersion professionnelle permet de le découvrir dans une entreprise, de 1 jour à 1 mois.
- Parlez-en à un conseiller : France Travail si vous cherchez un emploi, un conseiller en évolution professionnelle si vous êtes salarié.
- Trouvez une entreprise d’accueil. Si vous cherchez un emploi, l’Afpa propose aussi un parcours de découverte (Prépa compétences), via votre conseiller France Travail.
- Votre conseiller valide la convention d’immersion : elle est obligatoire.
Voir les offres d’emploi en France (nouvel onglet)Trouver une immersion (nouvel onglet)Salaires et offres sur Métierscope (nouvel onglet)
Le guide pas à pas : à qui parler, comment tester, comment se former →Compétences
Cœur du métier
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
- Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Tous les savoir-faire
Management
- Animer, coordonner une équipe
Conseil, Transmission
- Enseigner, développer des compétences
Communication, Multimédia
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Recherche, Innovation
- Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
Data et Nouvelles technologies
- Contrôler la conformité des données
- Créer une documentation technique
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
Conception
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
Qualité
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
- Concevoir un système de management Qualité Sécurité Environnement (QSE)
- Contrôler des données qualité
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
Gestion administrative et comptable
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Réaliser des déclarations réglementaires
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
Pilotage et maîtrise des coûts
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Evaluer le coût des non-conformités
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
Gestion et contrôle
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Droit, contentieux et négociation
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
Protection des personnes et de l'environnement
- Intégrer l'écoresponsabilité dans toutes les dimensions de son activité
Développement commercial
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Communication
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
Organisation
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Réaliser une veille documentaire
Savoir-être professionnels
Savoir-être professionnels
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Connaissances et certifications
Certifications et habilitations
- Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques
- Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies de l'institut catholique de Lyon spécialité biotechnologie
- DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé
- Droit de la santé
- Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels
- Master mention sciences du médicament et des produits de santé
Domaines d'expertise
- Analyse de données expérimentales
- Démarche qualité
- Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)
- Eco-conception
- Analyse de cycle de vie
- Gestion budgétaire
- Méthodes et outils de résolution de problèmes
Normes et procédés
- Etude d'impact environnemental
- Dispositifs d'agréments et certification
- Procédure de certification
- Contrôle qualité destructif
- Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, ...)
- Normes qualité
- Méthodes d'évaluation des fournisseurs
- Contrôle qualité
- Contrôle non destructif (CND/END)
- Dispositifs d'assurance-qualité
- Circuit des vigilances
- Dossier d'homologation
- Cadre réglementaire environnemental
- Procédures de contrôle qualité
- Plan d'Assurance Qualité (PAQ)
- Système de Management de la Qualité (SMQ)
Conditions de travail
- Statut d'emploi
- Salarié secteur privé (CDI, CDD)
- Publics spécifiques
- Partenaires Publics et Privés
- Conditions de travail et risques professionnels
- Déplacements professionnels
- Horaires et durée du travail
- Travail en journée
- Types de structures
- Entreprise industrielle
- Industrie pharmaceutique
- Industries chimiques
- Industries de santé
- Organisme public
Métiers proches
Métiers accessibles avec des compétences communes. En haut à droite : mieux payés et plus d’offres par candidat.
- Ce métier
- Métiers proches
- Au-delà de 5
Source : Insee et France Travail
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| Métier | Salaire médian net estimé | Offres pour 1 demandeur |
|---|---|---|
| Chargé / Chargée des affaires réglementaires | 3 825 € | 4,5 |
| Ingénieur qualité / Ingénieure qualité | 3 825 € | 7,5 |
| Responsable qualité en industrie | 3 825 € | 9,2 |
| Ingénieur / Ingénieure R&D en industrie | 3 948 € | 3,6 |
| Ingénieur / Ingénieure méthodes et process | 3 825 € | 15,2 |
| Biostatisticien / Biostatisticienne | 2 719 € | 1,6 |
| Animateur / Animatrice QSE - Qualité Sécurité Environnement BTP | 2 356 € | 6,8 |
| Responsable RSE (Responsabilité Sociétale de l'Entreprise) | 3 941 € | 0,4 |
| Gestionnaire en assurances | 2 095 € | 3,4 |
| Juriste | 3 629 € | 2,4 |
- Ingénieur qualité / Ingénieure qualité3 825 € net · 4 904 € brut7,5 offres pour 1 demandeurDifficulté de recrutement : élevée
- Chargé / Chargée de validation-qualification en industrie pharmaceutique3 825 € net · 4 904 € brutDifficulté de recrutement : élevée
- Responsable qualité en industrie3 825 € net · 4 904 € brut9,2 offres pour 1 demandeurDifficulté de recrutement : élevée
- Ingénieur / Ingénieure R&D en industrie3 948 € net · 5 062 € brut3,6 offres pour 1 demandeurDifficulté de recrutement : élevée
- Ingénieur / Ingénieure méthodes et process3 825 € net · 4 904 € brut15,2 offres pour 1 demandeurDifficulté de recrutement : très élevée
- Biostatisticien / Biostatisticienne2 719 € net · 3 486 € brut1,6 offre pour 1 demandeurDifficulté de recrutement : faible
- Animateur / Animatrice QSE - Qualité Sécurité Environnement BTP2 356 € net · 3 020 € brut6,8 offres pour 1 demandeurDifficulté de recrutement : élevée
- Responsable RSE (Responsabilité Sociétale de l'Entreprise)3 941 € net · 5 053 € brut0,4 offre pour 1 demandeurDifficulté de recrutement : très faible
- Gestionnaire en assurances2 095 € net · 2 686 € brut3,4 offres pour 1 demandeurDifficulté de recrutement : faible
- Juriste3 629 € net · 4 653 € brut2,4 offres pour 1 demandeurDifficulté de recrutement : faible
Autres intitulés de ce métier
- Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé
- Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité en industrie cosmétique
- Chargé / Chargée d'enregistrements
- Chargé / Chargée DMOS (Diverses Mesures d'Ordre Social)
- Chef / Cheffe de projets affaires réglementaires
- Consultant / Consultante en affaires réglementaires
- Coordonnateur / Coordonnatrice affaires réglementaires
- Ingénieur / Ingénieure affaires réglementaires
- Ingénieur / Ingénieure homologation
- Ingénieur / Ingénieure normalisation
- Ingénieur / Ingénieure réglementation
- Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité
- Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité industrielle
- Pharmacien / Pharmacienne contrôle qualité industrielle
- Pharmacien / Pharmacienne réglementaire
- Regulatory Affairs Officer