Depuis votre métier : Responsable de laboratoire de contrôle en industrie pharmaceutique · Métier proche selon le répertoire
Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique
Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en œuvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement Définit les axes stratégiques réglementaires de l'entreprise en fonction de la législation en cours Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques
Ce que vous savez déjà faire
Les deux fiches ne citent aucune compétence commune : le répertoire rapproche ces métiers pour d’autres raisons (secteur, public, conditions de travail).
Ce qu’il vous reste à apprendre
31 compétences, celles au cœur du métier en tête. Vous en avez peut-être déjà acquis certaines ailleurs : dites-le à votre conseiller.
Management
- Coordonner des équipes pluridisciplinaires
Conseil, Transmission
- Conseiller la direction sur les questions réglementairesCœur du métier
- Former aux évolutions techniques et règlementaires
Communication, Multimédia
- Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d'ellesCœur du métier
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
- Représenter sa structure ou son service lors d'un événement ou auprès d'instances de décision
Prévention des risques
- Evaluer les risques réglementairesCœur du métier
Qualité
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internesCœur du métier
- Mettre en place des procédures de conformitéCœur du métier
- Définir les standards de conformité interne
- Proposer des améliorations des pratiques de conformité
Gestion administrative et comptable
- Réaliser des opérations liées à la gestion des ressources humaines
Droit, contentieux et négociation
- Assurer la conformité avec les réglementations du secteurCœur du métier
- Assurer le respect des normes légales et réglementairesCœur du métier
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Interpréter les textes législatifs et réglementaires
- Rédiger des rapports de conformité réglementaire
Stratégie de développement
- Développer des outils de suivi réglementaireCœur du métier
- Développer et fédérer un réseau (professionnels de santé, autorités de santé, associations de patients, etc.)Cœur du métier
- Représenter l'entreprise auprès des autorités de santéCœur du métier
- Concevoir et gérer un projet
- Développer et piloter un réseau d'organisations partenaires
- Mettre en oeuvre une stratégie de communication
Communication
- Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais
- Participer à des groupes de travail réglementaires
- Utiliser l'anglais dans un contexte professionnel
Organisation
- Adapter les méthodes de travail à la réglementation localeCœur du métier
- Assurer une veille réglementaire et législative
- Documenter les procédures de conformité
Développement des compétences
- Avoir une très bonne culture scientifique et numériqueCœur du métier
- Suivre les évolutions réglementaires internationalesCœur du métier
Connaissances à acquérir
Domaines, normes et outils que cite la fiche du métier et pas celle du vôtre (1 autre est commune aux deux métiers).
Certifications et habilitations
- Master droit, économie, gestion mention droit français - droits étrangers
- Master droit, économie, gestion mention droit
- Droit de la santé
- Master sciences humaines et sociales mention santé et société
- Master mention pédagogie en sciences de la santé
Domaines d'expertise
- Communication avec les autorités sanitaires
- Négociation avec les autorités de santé
Normes et procédés
- Assurance qualité réglementaire
- Evaluation des impacts réglementaires
- Suivi des évolutions législatives
- Préparation des audits réglementaires
- Gestion de projet
- Evaluation de conformité des produits
- Gestion de la documentation réglementaire
- Formation en réglementation des dispositifs médicaux
- Normes de sécurité des produits
- Normes ISO 14000
- Documentation technique des équipements
- Droit international
- Droit européen
Comment y accéder
Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.
Compétences comparées d’après les fiches du répertoire des métiers (ROME, France Travail) : elles décrivent les métiers, pas les personnes. Salaires médians Insee (équivalent temps plein, net estimé) ; offres et difficulté de recrutement en France : France Travail et Dares.