Fiche ROME H1509
Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique
- Accès : dès Bac+5
- Poste de cadre
Chiffres clés en France
Salaire médian net estimé
3 825 €
Soit 4 904 € brut par mois, en équivalent temps plein (2022).
Offres sur 12 mois, en France
170
Moins de 100 demandeurs d’emploi inscrits (1er trimestre 2026).
Difficulté de recrutement
Élevée
Enquête 2025 auprès des employeurs : plus elle est élevée, plus ils peinent à trouver des candidats.
Retour à l’emploi
43 %
Part des demandeurs d’emploi qui retrouvent un emploi de plus d’un mois dans le trimestre (2e trimestre 2025).
Le métier
Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en œuvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement Définit les axes stratégiques réglementaires de l'entreprise en fonction de la législation en cours Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques
Comment y accéder
Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.
Combien on gagne
Salaires réellement versés aux salariés en poste, selon la famille de métiers et l’âge (année 2022). Montants nets estimés (environ 22 % de cotisations en moins que le brut) ; le brut publié figure dans chaque tableau.
- Moins de 35 ans
- 35 ans et plus
- Médiane tous métiers (2 117 € net)
- Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualitéMoins de 35 ans : 3 030 € net ; 35 ans et plus : 4 271 € net
Source : Insee, salaires en poste (base Tous salariés), via France Travail — médianes mensuelles en équivalent temps plein, publiées en brut et converties en net estimé (78 %)
Voir les données
| Famille de métiers | Moins de 35 ans, net (brut) | 35 ans et plus, net (brut) | Tous âges, net (brut) |
|---|---|---|---|
| Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité | 3 030 € (3 885 € brut) | 4 271 € (5 475 € brut) | 3 825 € (4 904 € brut) |
Mieux rémunéré que 92 % des 207 familles de métiers.
Source : Insee, salaires en poste (base Tous salariés), via France Travail — médianes mensuelles en équivalent temps plein, publiées en brut et converties en net estimé (78 %)
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| Repère | Salaire médian net estimé (brut) |
|---|---|
| Ce métier | 3 825 € (4 904 € brut) |
| 10 % des familles de métiers ont un salaire médian inférieur à | 1 601 € (2 053 € brut) |
| 25 % des familles de métiers ont un salaire médian inférieur à | 1 798 € (2 305 € brut) |
| Médiane des familles de métiers | 2 117 € (2 714 € brut) |
| 75 % des familles de métiers ont un salaire médian inférieur à | 2 629 € (3 371 € brut) |
| 90 % des familles de métiers ont un salaire médian inférieur à | 3 692 € (4 734 € brut) |
Est-ce que ça recrute ?
Évolution des offres d’emploi et des demandeurs d’emploi en France, trimestre par trimestre.
Source : France Travail et Dares, statistiques du marché du travail
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| Trimestre | Offres sur 12 mois |
|---|---|
| 1er trimestre 2026 | 170 |
| 4e trimestre 2025 | 210 |
| 3e trimestre 2025 | 220 |
| 2e trimestre 2025 | 220 |
| 1er trimestre 2025 | 80 |
| 4e trimestre 2024 | 30 |
Moins de 100 demandeurs d’emploi par trimestre en France : ces effectifs, arrondis à la dizaine, sont trop faibles pour tracer une évolution fiable. Les valeurs restent consultables ci-dessous.
Source : France Travail et Dares, statistiques du marché du travail
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| Trimestre | Demandeurs d’emploi |
|---|---|
| 1er trimestre 2026 | 30 |
| 4e trimestre 2025 | 40 |
| 3e trimestre 2025 | 30 |
| 2e trimestre 2025 | 30 |
| 1er trimestre 2025 | 10 |
| 4e trimestre 2024 | 0 |
Source : France Travail et Dares, statistiques du marché du travail
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| Trimestre | Taux de retour |
|---|---|
| 2e trimestre 2025 | 43 % |
| 1er trimestre 2025 | 25 % |
| 4e trimestre 2024 | 50 % |
Moins de 100 embauches par trimestre en France : ces effectifs, arrondis à la dizaine, sont trop faibles pour tracer une évolution fiable. Les valeurs restent consultables ci-dessous.
Source : France Travail et Dares, statistiques du marché du travail
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| Trimestre | Embauches |
|---|---|
| 3e trimestre 2025 | 10 |
| 2e trimestre 2025 | 0 |
| 1er trimestre 2025 | 0 |
Pourquoi les employeurs peinent à recruter
Une difficulté élevée joue plutôt en faveur des candidats, sauf quand elle vient de conditions de travail ou de salaires peu attractifs.
Source : Dares et France Travail, indicateurs de tension sur le marché du travail
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| Année | Niveau |
|---|---|
| 2025 | 4 — Élevée |
| 2024 | 5 — Très élevée |
| 2023 | 5 — Très élevée |
| 2022 | 3 — Moyenne |
| 2021 | 3 — Moyenne |
| 2020 | 4 — Élevée |
| 2019 | 5 — Très élevée |
| 2018 | 3 — Moyenne |
| 2017 | 2 — Faible |
| 2016 | 2 — Faible |
- Manque de main-d’œuvre disponible5/5
- Intensité des embauches3/5
- Salaires peu attractifs1/5
- Conditions de travail contraignantes1/5
- Emplois peu durables1/5
- Candidats éloignés des offres1/5
- Formation spécifique exigée1/5
Source : Dares et France Travail, indicateurs de tension sur le marché du travail
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| Facteur | Niveau |
|---|---|
| Manque de main-d’œuvre disponible | 5 / 5 |
| Intensité des embauches | 3 / 5 |
| Salaires peu attractifs | 1 / 5 |
| Conditions de travail contraignantes | 1 / 5 |
| Emplois peu durables | 1 / 5 |
| Candidats éloignés des offres | 1 / 5 |
| Formation spécifique exigée | 1 / 5 |
Ce que demandent les offres
Offres des 12 derniers mois, à fin 1er trimestre 2026.
- CDI94 %
- CDD < 1 mois0 %
- CDD de 1 à 6 mois0 %
- CDD > 6 mois0 %
- Autres (intérim, emplois aidés, apprentissage)6 %
Source : France Travail, offres d’emploi diffusées sur 12 mois
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| Catégorie | Part |
|---|---|
| CDI | 94,1 % |
| CDD < 1 mois | 0 % |
| CDD de 1 à 6 mois | 0 % |
| CDD > 6 mois | 0 % |
| Autres (intérim, emplois aidés, apprentissage) | 5,9 % |
- Moins d'un an50 %
- 1 à 2 ans0 %
- 2 à 4 ans0 %
- 4 ans et +50 %
Source : France Travail, offres d’emploi diffusées sur 12 mois
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| Catégorie | Part |
|---|---|
| Moins d'un an | 50 % |
| 1 à 2 ans | 0 % |
| 2 à 4 ans | 0 % |
| 4 ans et + | 50 % |
- Ouvriers non qualifiés0 %
- Ouvriers qualifiés0 %
- Employés non qualifiés0 %
- Employés qualifiés0 %
- Agents de maîtrise / Techniciens0 %
- Cadres100 %
Source : France Travail, offres d’emploi diffusées sur 12 mois
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| Catégorie | Part |
|---|---|
| Ouvriers non qualifiés | 0 % |
| Ouvriers qualifiés | 0 % |
| Employés non qualifiés | 0 % |
| Employés qualifiés | 0 % |
| Agents de maîtrise / Techniciens | 0 % |
| Cadres | 100 % |
Et ensuite ?
Avant de vous former, testez ce métier : une immersion professionnelle permet de le découvrir dans une entreprise, de 1 jour à 1 mois.
- Parlez-en à un conseiller : France Travail si vous cherchez un emploi, un conseiller en évolution professionnelle si vous êtes salarié.
- Trouvez une entreprise d’accueil. Si vous cherchez un emploi, l’Afpa propose aussi un parcours de découverte (Prépa compétences), via votre conseiller France Travail.
- Votre conseiller valide la convention d’immersion : elle est obligatoire.
Voir les offres d’emploi en France (nouvel onglet)Trouver une immersion (nouvel onglet)Salaires et offres sur Métierscope (nouvel onglet)
Le guide pas à pas : à qui parler, comment tester, comment se former →Compétences
Cœur du métier
- Conseiller la direction sur les questions réglementaires
- Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d'elles
- Evaluer les risques réglementaires
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
- Mettre en place des procédures de conformité
- Assurer la conformité avec les réglementations du secteur
- Assurer le respect des normes légales et réglementaires
- Développer des outils de suivi réglementaire
- Développer et fédérer un réseau (professionnels de santé, autorités de santé, associations de patients, etc.)
- Représenter l'entreprise auprès des autorités de santé
- Adapter les méthodes de travail à la réglementation locale
- Avoir une très bonne culture scientifique et numérique
- Suivre les évolutions réglementaires internationales
Tous les savoir-faire
Management
- Coordonner des équipes pluridisciplinaires
Conseil, Transmission
- Conseiller la direction sur les questions réglementaires
- Former aux évolutions techniques et règlementaires
Communication, Multimédia
- Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d'elles
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
- Représenter sa structure ou son service lors d'un événement ou auprès d'instances de décision
Prévention des risques
- Evaluer les risques réglementaires
Qualité
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
- Définir les standards de conformité interne
- Mettre en place des procédures de conformité
- Proposer des améliorations des pratiques de conformité
Gestion administrative et comptable
- Réaliser des opérations liées à la gestion des ressources humaines
Droit, contentieux et négociation
- Assurer la conformité avec les réglementations du secteur
- Assurer le respect des normes légales et réglementaires
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Interpréter les textes législatifs et réglementaires
- Rédiger des rapports de conformité réglementaire
Stratégie de développement
- Concevoir et gérer un projet
- Développer des outils de suivi réglementaire
- Développer et fédérer un réseau (professionnels de santé, autorités de santé, associations de patients, etc.)
- Développer et piloter un réseau d'organisations partenaires
- Mettre en oeuvre une stratégie de communication
- Représenter l'entreprise auprès des autorités de santé
Communication
- Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais
- Participer à des groupes de travail réglementaires
- Utiliser l'anglais dans un contexte professionnel
Organisation
- Adapter les méthodes de travail à la réglementation locale
- Assurer une veille réglementaire et législative
- Documenter les procédures de conformité
Développement des compétences
- Avoir une très bonne culture scientifique et numérique
- Suivre les évolutions réglementaires internationales
Savoir-être professionnels
Savoir-être professionnels
- Etre ouvert aux changements
- Faire preuve de leadership
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
Connaissances et certifications
Certifications et habilitations
- Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie
- Master droit, économie, gestion mention droit français - droits étrangers
- Master droit, économie, gestion mention droit
- Droit de la santé
- Master sciences humaines et sociales mention santé et société
- Master mention pédagogie en sciences de la santé
Domaines d'expertise
- Communication avec les autorités sanitaires
- Négociation avec les autorités de santé
Normes et procédés
- Assurance qualité réglementaire
- Evaluation des impacts réglementaires
- Suivi des évolutions législatives
- Préparation des audits réglementaires
- Gestion de projet
- Evaluation de conformité des produits
- Gestion de la documentation réglementaire
- Formation en réglementation des dispositifs médicaux
- Normes de sécurité des produits
- Normes ISO 14000
- Documentation technique des équipements
- Droit international
- Droit européen
Conditions de travail
- Statut d'emploi
- Salarié secteur privé (CDI, CDD)
- Salarié secteur public
- Lieux et déplacements
- Zone internationale
- Zone nationale
- Conditions de travail et risques professionnels
- En milieu industriel
- Travail en mode projet
- Horaires et durée du travail
- Travail en journée
- Types de structures
- Industries de santé
Métiers proches
Métiers accessibles avec des compétences communes. En haut à droite : mieux payés et plus d’offres par candidat.
- Métiers proches
- Au-delà de 5
Source : Insee et France Travail
Voir les données
| Métier | Salaire médian net estimé | Offres pour 1 demandeur |
|---|---|---|
| Responsable qualité en industrie | 3 825 € | 9,2 |
| Ingénieur / Ingénieure Hygiène, Sécurité et Environnement en industrie (HSE) | 3 703 € | 5,1 |
| Formateur / Formatrice | 2 037 € | 0,9 |
- Responsable qualité en industrie3 825 € net · 4 904 € brut9,2 offres pour 1 demandeurDifficulté de recrutement : élevée
- Ingénieur / Ingénieure Hygiène, Sécurité et Environnement en industrie (HSE)3 703 € net · 4 747 € brut5,1 offres pour 1 demandeurDifficulté de recrutement : moyenne
- Formateur / Formatrice2 037 € net · 2 611 € brut0,9 offre pour 1 demandeurDifficulté de recrutement : moyenne
- Chargé / Chargée de pharmacovigilance en industrie pharmaceutique3 825 € net · 4 904 € brutDifficulté de recrutement : élevée
- Directeur / Directrice des affaires médicales pharmaceutiques4 023 € net · 5 158 € brutDifficulté de recrutement : moyenne
- Responsable médical / Responsable médicale en région (RMR-MSL) en industrie pharmaceutique4 771 € net · 6 117 € brutDifficulté de recrutement : très élevée